De la FDA a la MHRA: Las agencias reguladoras de medicamentos en entredicho

Fuente: BMJ 2022;377:o1538. Maryanne Demasi , periodista de investigación

Los pacientes y los médicos esperan que las agencias reguladoras de medicamentos proporcionen una evaluación imparcial y rigurosa de los medicamentos en investigación antes de que lleguen al mercado. Pero, ¿tienen suficiente independencia de las empresas que deben regular?
Durante las últimas décadas, las agencias reguladoras han visto como sus presupuestos financiados están crecientemente financiados por la industria que jdeben regular.

Después de la crisis del SIDA de las décadas de 1980 y 1990, se introdujeron las «tarifas de usuario» de PDUFA en los EE. UU. (1992) para financiar personal adicional para ayudar a acelerar la aprobación de nuevos tratamientos.El Congreso de EE. UU. aprobó la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), con el objeto de permitir que la industria financie a la FDA directamente a través de «tarifas de usuario» para pagar los costes de evaluar de las solicitudes de medicamentos. Con la ley, la FDA pasó de ser una entidad totalmente financiada por el dinero de la industria ($884 millones en 2016).

En Europa, las tarifas de la industria financian el 89% de los presupuestos de la  Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Es decir, lo que está ocurriendo es que la financiación de la industria lleva alas agencias reguladoras a “perder de vista la necesidad de proteger y promover la salud pública por encima de todo, por la necesidad de obtener ngresos por tarifas de las empresas”… En las seis agencias reguladoras líderes (Australia, Canadá, Europa, Japón, el Reino Unido y los EE. UU.), el dinero de la industria genera dudas sobre su independencia, con frecuentes escándalos sobre fármacos y dispositivos.

Tarifas de la industria. De los seis reguladores, Australia tuvo la mayor proporción de presupuesto de tarifas de la industria (96 %) y en 2020-2021 aprobó más de nueve de cada 10 solicitudes de compañías farmacéuticas.

Qué influencia tiene la financiación sobre las decisiones regulatorias? A raíz de una serie de escándalos de medicamentos y dispositivos, incluidos opioides, medicamentos para el Alzheimer, antivirales contra la influenza, mallas pélvicas, prótesis articulares, implantes mamarios y anticonceptivos, implantes cardíacos. stents y marcapasos, se ha podido demostrar cómo la dependencia de las tarifas de la industria está contribuyendo a una disminución en los estándares probatorios.

Donald Light de la Universidad de Rowan en Nueva Jersey, EE. UU., dice: “La FDA se fundó para ser un instituto independiente. Sin embargo, ser financiado por las tarifas de las empresas, cuyos productos tiene que  evaluar, es un conflicto de intereses fundamental y un excelente ejemplo de corrupción institucional”. “Es lo contrario de tener una organización confiable que evalúe medicamentos de manera independiente y rigurosa. No son rigurosos ni independientes porque están capturados por la financiación de la industria”.

Asesores externos. La preocupación por los conflictos de interés no solo se dirige a quienes trabajan para las agencias reguladoras, sino que se extiende a los paneles asesores destinados a proporcionar asesoramiento por expertos independientes. Una investigación de BMJ el año pasado encontró que varios asesores expertos de los comités asesores de vacunas contra el covid-19 en el Reino Unido y EE. UU. tenían vínculos financieros con los fabricantes de vacunas. Un estudio encontró que aquellos con intereses financieros de la empresa patrocinadora tenían más probabilidades de votar a favor del producto del patrocinador.

Transparencia, conflictos de intereses y datos.  De los seis principales reguladores valorados por The BMJ , solo los reguladores de medicamentos de Canadá tenían criterios de exclusión ante los conflictos de intereses. Si bien, aunque en la última década, ha habido mejoras en la transparencia y accesibilidad de los datos de los ensayos clínicos, la mayoría de las agencias reguladoras no realizan su propia evaluación de los datos de pacientes individuales, sino que se basan en resúmenes preparados por el patrocinador del medicamento.

Aprobaciones rápidas.  Para que las agencias reguladoras revisen las solicitudes mediante «vías aceleradas» para rápida comercialización de medicamentos. La práctica es ahora una norma mundial. En 2020, el 68 % de las aprobaciones de medicamentos en los EE. UU. se realizaron a través de vías aceleradas, el 50 % en Europa y el 36 % en el Reino Unido.

Los procesos de aprobación acelerados han dado como resultado nuevos medicamentos que tenían más probabilidades de ser retirados por razones de seguridad, más probabilidades de llevar una advertencia de recuadro negro posterior y más probabilidades de que el fabricante suspendiera voluntariamente una o más formas de dosificación.

“Una de las razones por las que los medicamentos aprobados por la FDA tan cerca de la fecha límite pueden haber tenido más problemas de seguridad es que los revisores de la FDA temían sobrepasar la fecha límite para tomar una decisión y, por lo tanto, poner en peligro los ingresos que la FDA obtiene de las compañías farmacéuticas”. Lexchin.

Las puertas giratorias. La captura regulatoria no solo se está consolidando por la forma en que las agencias se financian, sino también por una “puerta giratoria” que hace que muchos funcionarios de agencias terminen trabajando o asesorando para las mismas empresas que regulaban. En la FDA, generalmente considerada como el principal regulador del mundo, nueve de cada 10 de sus comisionados anteriores entre 2006 y 2019 obtuvieron puestos vinculados con compañías farmacéuticas. ticas.

Reforma. Los cambios estructurales, pequeños y grandes, son necesarios para que la regulación quede libre de la influencia de la industria.

Light dice que ya no es posible que los médicos y los pacientes reciban evaluaciones imparciales y rigurosas de los reguladores de medicamentos. Sugiere establecer organizaciones sin fines de lucro como el Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud de Alemania, que se estableció para llevar a cabo evaluaciones de medicamentos aprobados que sean independientes de la industria, rigurosas, imparciales y transparentes. .

Si bien los desastres históricos de medicamentos como la sulfanilamida y la talidomida elevaron la estatura de las agencias reguladoras, Light argumenta que los reguladores ahora necesitan su propio organismo de control y pide una junta de seguridad de medicamentos y vacunas, independiente del regulador de medicamentos, con la autoridad, el personal y los fondos para investigar. incidentes de daño al paciente. “Los países tienen juntas de seguridad independientes para las aerolíneas y sus pasajeros. ¿Por qué no para las drogas y los pacientes también? dice Light.

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