Dispositivos médicos, daños a pacientes y fallos de seguridad

Implantes médicos diseñados para ayudar pero que enferman y mata, sin que las autoridades sanitarias, en todo el mundo, hayan protegido a esas personas.Ilustración gigante de Medtech por Christina Chung

Una investigación de un año de duración realizada por El Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación encontró que los gobiernos mantienen con los implantes un estándar de pruebas de seguridad más bajo que con los nuevos medicamentos. Los dispositivos defectuosos permanecen en el mercado pese a sus efectos adversos con lla paradoja de que pueden estar prohibidos en unos países mientras se venden en otros.

Para la mayoría de las personas, los dispositivos médicos tienen un claro beneficio, y los implantes complejos pueden mejorar radicalmente la salud, incluso salvar vidas. Pero los informes de ICIJ cuestionan si la industria de dispositivos, que afecta las vidas de miles de millones de personas, pone innecesariamente a millones de pacientes en riesgo de serios daños en su búsqueda de ganancias.

En todo el planeta, en cientos de entrevistas con ICIJ como parte de la investigación de Implant Files , los pacientes dijeron que no se les había advertido sobre los riesgos cruciales de sus implantes y describieron una serie de complicaciones espeluznantes.

“Es inaceptable mantener este sistema”, dijo Carl Heneghan, epidemiólogo clínico de la Universidad de Oxford en Inglaterra, que ha escrito extensamente sobre la regulación de dispositivos médicos. “En algún momento, los pacientes levantan sus manos y dicen que estamos sufriendo un daño catastrófico. Pero cuando eso sucede, a menudo hay [años] en el camino cuando un número significativo de personas ya han resultado dañadas”.

Los informes de Implant Files revelan una industria ferozmente competitiva con una formidable influencia de presión sobre los reguladores para acelerar las aprobaciones y reducir los estándares de seguridad. Los fabricantes han pagado al menos 1.600 millones de dólares desde 2008 para resolver las acusaciones de corrupción, fraude y otras violaciones con los reguladores en los Estados Unidos y otros países, según una revisión del ICIJ de los datos del Departamento de Justicia de los Estados Unidos y la Comisión de Bolsa y Valores.

También han pagado miles de millones de dólares a los pacientes. Desde 2015, solo una empresa, Johnson & Johnson, acordó pagar, o se le ordenó pagar, $ 4,3 mil millones a personas en los Estados Unidos lesionadas por caderas, mallas y grapadoras quirúrgicas defectuosas.

Los gobiernos en docenas de países en África, Asia y América del Sur no regulan los dispositivos médicos, sino que confían en las autoridades europeas o en la FDA de EEUU, que generalmente se considera que proporciona una supervisión más sólida que cualquier otra Agencia en el mundo. Sin embargo, incluso esa supervisión es deficiente pero la FDA está en la dirección de autorizar dispositivos con menos pruebas y en menos tiempo.

Más de 5.4 millones de informes de “eventos adversos” enviados a la FDA en la última década. Estos informes provienen de médicos, fabricantes, pacientes e incluso abogados, y describen casos en los que se sospecha que un dispositivo causó o contribuyó a una lesión grave o la muerte, u otros daños de mal funcionamiento.

Los fallos de los dispositivos médicos  se vincularon a más de 1.7 millones de lesiones y casi 83,000 muertes durante la última década. Análisis de ICIJ encontrado. Casi 500,000 informes mencionaron un explante, una cirugía para extraer un dispositivo, en relación con un evento adverso.

En algunos casos, la conexión entre el daño descrito en un informe de eventos adversos y el dispositivo no está clara, y la FDA dice que las conclusiones sobre la seguridad o el papel de un dispositivo en una lesión o muerte no se pueden obtener solo a partir de un evento adverso.

En la Unión Europea, los reguladores han estado acumulando cada vez más informes de lesiones y mal funcionamiento cada año, pero se niegan a publicar los datos, alegando que hacerlo regalaría información comercial confidencial y asustaría innecesariamente al público.

Debido a que no existe información, ICIJ decidió crear la Base de datos internacional de dispositivos médicos (IMDD, por sus siglas en inglés) recopila por primera vez retiros de mercado, alertas de seguridad y avisos de seguridad de campo (más de 70,000 de 11 países) para crear un portal de búsqueda al que cualquier persona pueda acceder para ayudarlo a descubrir si un dispositivo fue identificado como un problema de seguridad oficial .

La población que envejece y un negocio en crecimiento.

El negocio de los dispositivos es grande y está creciendo rápidamente. Las ventas anuales de la industria aumentaron a más del doble, aproximadamente $ 400 mil millones en 2018.

El mayor mercado de dispositivos (personas de 65 años o más) crecerá en más del 60 por ciento a casi mil millones de personas para el 2030, señaló un analista de inversiones.

La industria tiene innumerables historias de éxito para celebrar: Los implantes de lentes intraoculares han restablecido la vista de 36 millones de personas solo en EE. UU. En febrero, Omar Ishrak, el CEO de Medtronic , el mayor fabricante de dispositivos del mundo, dijo que los productos de su compañía mejoran la vida de más de 70 millones de pacientes nuevos al año, mejorando dos vidas por segundo.

Essure, un anticonceptivo de metal con forma de espiral, se colocó en las trompas de Falopio de más de un millón de mujeres. Más tarde se reportaron lesiones espeluznantes, incluida la perforación del útero- Misty Holliman dice que no se le advirtió sobre los riesgos para la salud asociados con Essure antes de que se implantara.

En 2017, Bayer escribió a los médicos europeos para pedirles que suspendieran el uso del producto y “pusieran temporalmente en cuarentena el inventario restante hasta nuevo aviso”. La compañía pronto suspendió las ventas en todos los países, excepto en los EE. UU. En julio, Bayer anunció que dejaría de venderlo en los EE. UU. A finales de año. En comentarios a ICIJ, Bayer dijo que su decisión de retirar los dispositivos a nivel mundial se debió a razones comerciales más que a preocupaciones de seguridad y citó una disminución general en el uso de anticonceptivos permanentes, así como también una “publicidad inexacta y engañosa sobre el dispositivo”. Bayer también señaló que las mujeres que demandan a la compañía han generado muchos de los informes de eventos adversos presentados a la FDA.

Una reflexión posterior.  Los requisitos de pruebas para nuevos medicamentos se deben al escándalo de la Talidomida a fines de la década de 1950 y principios de la década de 1960,un medicamento que se vende a las mujeres como tratamiento para las náuseas matutinas, provocó que decenas de miles de niños nacieran con miembros malformados y una amplia variedad de otros defectos de nacimiento. Hasta el 40 por ciento de los bebés con exposición significativa murieron en la infancia, y muchas mujeres experimentaron muertes fetales y abortos involuntarios.

El criterio aceptado internacionalmente para aprobar casi todos los medicamentos nuevos es que al menos un ensayo controlado aleatorio, en pacientes humanos, debe demostrar seguridad y eficacia. En todo el mundo, el estándar para aprobar nuevos dispositivos es menor, ya que desde el principio, la industria argumentó que sus dispositivos deberían ser tratados de manera diferente a los medicamentos.

Para los dispositivos, el punto de referencia es la “garantía razonable”, que generalmente significa un solo estudio y no ensayos aleatorios controlados, pero incluso en los que los grupos de pacientes reciben diferentes tratamientos y se comparan los resultados.

Pero incluso esta norma es a menudo sólo en teoría. Menos del 5 por ciento de los dispositivos revisados ​​por la FDA se someten a la llamada aprobación previa a la comercialización. Los reguladores permiten cambios importantes, y en ocasiones fatídicos, sin estar sometidos a controles previos a su comercialización.La base de datos internacional de dispositivos médicos

Un marcapasos diseñado por Medtronic, dos años depués de su comercialización fue retirado del mercado. La empresa  reconoció que el funcionamiento incorrecto de los cables de Sprint Fidelis puede haber causado 13 muertes. Un análisis de ICIJ de los informes de eventos adversos de la FDA muestra que en la última década, los marcapasos de Medtronic del modelo Sprint Fidelis causaron más de 8.000 lesiones y 2.000 muertes.

Aprobaciones de carril rápido

Las nuevas versiones de dispositivos de alto riesgo también han llegado al mercado a través de una equivalencia sustancial llamada fastlane llamada 510 (k). En 2009, una revisión de la Oficina de Responsabilidad del Gobierno criticó a la FDA por continuar aprobando dispositivos de alto riesgo a través de 510 (k) a pesar de una orden del Congreso de hace décadas que no lo hizo.

Las pruebas clínicas y los ensayos con pacientes no son apropiados y no son necesarios para la mayoría de los dispositivos, dijo la FDA. Eliminar las aprobaciones de la vía rápida “no necesariamente brindaría mejores garantías para los pacientes, sino que resultaría en costos y retrasos innecesarios, al mismo tiempo que desviaría los recursos del personal de la FDA de estudiar y evaluar dispositivos novedosos y de mayor riesgo”, dijo la FDA.

Trunzo, el portavoz de AdvaMed, desafió la idea de que los ensayos clínicos sólidos son necesarios para la aprobación de dispositivos, argumentando que otras formas de pruebas no clínicas, como las pruebas de laboratorio, pueden generar conclusiones más precisas.

El sistema de aprobación de implantes de la Unión Europea es aún más amigable para los negocios. De hecho, es un negocio. Los fabricantes de dispositivos pagan a las empresas privadas, conocidas como organismos notificados, para certificar que los dispositivos de alto y mediano riesgo cumplen con las normas de seguridad europeas..

Barreras rebajadas, una carrera al mercado.

Los fabricantes de dispositivos compiten para traer nuevos dispositivos al mercado e introducir nuevos modelos con nuevas características para mejorar la calidad y aumentar las ventas. Los analistas de Wall Street siguen de cerca el tiempo que lleva despejar los obstáculos regulatorios. Los expertos estiman que el ciclo de vida estándar de un dispositivo antes de que sea reemplazado por el siguiente modelo es ahora de 18 a 24 meses.

Y a medida que la industria ha crecido, también lo ha hecho la complejidad de sus dispositivos.

Empleado medtronic mexico

El implante de corazón futurista de St. Jude había sido certificado como seguro con solo pruebas mínimas. La Unión Europea requiere que la mayoría de los medicamentos se sometan al menos a un ensayo clínico en cientos o miles de pacientes para determinar la seguridad y la eficacia. Nanostim había sido probado en 33 pacientes humanos, y durante un tiempo relativamente corto: 90 días. Los únicos otros sujetos de prueba fueron 30 ovejas.

McCleave dijo que nadie de St. Jude, ahora parte de Abbott Laboratories, le habló sobre por qué había fallado su Nanostim. “Me sentí como un pozo de basura que había sido arrojada a un lado”, dijo.

El cabildeo cambia la melodía estadounidense.

En el pasado, los reguladores de los EE. UU. Han criticado abiertamente la regulación de los dispositivos en el resto del mundo en general, y en Europa en particular.

“No usamos a nuestra gente como conejillos de indias en los EE. UU.”, Dijo el jefe de dispositivos de la FDA, el Dr. Jeffrey Shuren. Sin embargo, la FDA bajo Trump se ha comprometido a reducir las regulaciones, la FDA ha propuesto acelerar las pruebas previas al mercado para algunos dispositivos de alto riesgo. Este movimiento podría recortar años de pruebas antes del lanzamiento de un producto y ahorrar millones de dólares a las compañías. La propuesta significa “esencialmente aceptar un poco más de incertidumbre”.

En 2017, la FDA aprobó más de tres veces más dispositivos que en 2010, mientras que sus advertencias a los fabricantes de dispositivos sobre la seguridad del producto se redujeron en casi un 80 por ciento.

El lobby de dispositivos médicos es una fuerza en Washington. Durante un período de 10 años hasta 2017, la industria ha gastado más de $ 335 millones para influir en la legislación. La industria de dispositivos también financia el 35 por ciento del presupuesto del programa de dispositivos de la FDA a través de “tarifas de usuario” que se renegocian cada cinco años.

Un abuso de confianza

Después de los reguladores, una línea de defensa final se interpone entre un paciente y un dispositivo defectuoso: su médico. Pero esa línea, también, ha sido violada.

Los cardiólogos, ortopedistas y otros médicos que implantan dispositivos médicos están influenciados por una amplia gama de fuentes, que incluyen conferencias médicas, seminarios de capacitación y representantes de ventas. Es una práctica común que los representantes se unan a los cirujanos en la sala de operaciones, ofreciendo consejos sobre los dispositivos complicados que venden.

Los médicos y los fabricantes están, en algunos casos, en negocios juntos. Las compañías pagan regalías por las tecnologías desarrolladas con los médicos y les otorgan becas de investigación y opciones de compra de acciones, lo que crea un conflicto de intereses que ha atraído la atención de las autoridades gubernamentales.

En los EE. UU., Donde los fabricantes de medicamentos y dispositivos deben revelar los pagos a los médicos, las 10 compañías de dispositivos médicos más grandes pagaron casi $ 600 millones a los médicos o sus hospitales el año pasado, según un análisis de ICIJ de datos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. . Esta cifra no incluye pagos relacionados con dispositivos de pesos pesados ​​que venden otros productos, incluidos Johnson & Johnson y Allergan.

Thomas Schmalzried, cirujano ortopédico de Los Ángeles, ganó casi $ 30 millones en regalías y otros pagos de Johnson & Johnson por su papel en el diseño de dos sistemas de reemplazo de cadera metal sobre metal, uno de los cuales fue objeto de un retiro mundial. Estos dispositivos fueron retirados más tarde del mercado en medio de las preocupaciones que arrojaron niveles peligrosos de iones metálicos.

Schmalzried no respondió a las solicitudes de ICIJ en busca de comentarios. Johnson & Johnson dijo que si bien Schmalzried recibió regalías, no recibió ninguna por los productos que usó en su práctica o que fueron implantados en hospitales donde tenía privilegios. La compañía dijo que sus políticas prohíben tales pagos.

De acuerdo con los documentos de la fiscalía estadounidense e italiana, las compañías de dispositivos han canalizado dinero, a veces a través de cuentas extraterritoriales, a distribuidores externos que luego pagaban a cirujanos o a organizaciones sin fines de lucro que los médicos habían establecido para recibir los pagos.

on un gran número de dispositivos Biotronik con boletos para eventos deportivos, salidas de golf y comidas lujosas, según Brian Sant, un empleado de Biotronik convertido en denunciante, cuya demanda provocó la investigación del gobierno. “Es casi como una anualidad”, escribió un gerente de ventas en un correo electrónico citado en la queja de Sant, refiriéndose a los pagos que los médicos podrían recibir por inscribir a pacientes en estudios patrocinados por la compañía.

En una respuesta por escrito a ICIJ, Biotronik dijo que “sus prácticas eran legales y éticas”. También dijo que el gobierno no investigó las prácticas de capacitación o los programas educativos de Biotronik.

Los gobiernos de todo el mundo también han declarado culpables a los fabricantes de pagar a los administradores de hospitales y médicos con relojes Armani y costosos paquetes de vacaciones para aumentar las ventas y asegurar los contratos. En México, los empleados de una empresa a cargo de sobornar a los médicos tenían una palabra clave para pagos ilícitos: chocolates.

Un representante de ventas de implantes de Johnson & Johnson en Italia está siendo juzgado por sobornar a un destacado cirujano de Milán con más de $ 20,000, junto con viajes caros, cenas y más para él y su hijo, a cambio del cirujano que implanta articulaciones artificiales de J&J y promueve su marca. en programas de televisión. La compañía dijo que no puede comentar sobre los detalles de este caso en curso, pero agregó que “ha cooperado completamente con la investigación”.

En respuesta a ICIJ, Matt Wetzel, consejero general asociado de AdvaMed, dijo que la industria está “dedicada a hacer negocios de la manera correcta, y las compañías de tecnología médica han invertido innumerables recursos, tanto de capital como humanos, en el desarrollo de programas de cumplimiento de vanguardia”.

El daño oculto

En la práctica, las compañías de dispositivos con frecuencia suministran información errónea o engañosa, o no la reportan en absoluto. Cuando las empresas informan eventos adversos, a veces ocultan su gravedad. ICIJ descubrió que los fabricantes han clasificado un evento como un “mal funcionamiento” o “lesión” incluso si el paciente falleció.

Usando un algoritmo de aprendizaje automático para buscar millones de informes, ICIJ encontró 2,100 casos en los que murieron personas, pero sus muertes se clasificaron como mal funcionamiento o lesiones. De estos, 220 informes mostraron que los dispositivos pueden haber causado o contribuido a las muertes. Los otros informes no incluyeron información suficiente para determinar de manera concluyente si el dispositivo desempeñó un papel en la muerte de los pacientes.

El Dr. Jacob Shani, presidente de cardiología del Centro Médico Maimonides en Brooklyn, Nueva York, dijo que la información de eventos adversos proporcionada por los fabricantes y los médicos es esencial para decidir qué producto implantar. “Si no tienes transparencia, y no tienes honestidad, entonces olvídalo”, dijo Shani.

NO HAY sistema de alarma.

Cuando se trata de proteger a las personas que sufrirán … el sistema está absolutamente en ruinas. 
– Hanifa Koya

Los pacientes que viven con dispositivos dentro de ellos dijeron que quedaron en la oscuridad sobre los problemas. En entrevistas con socios globales de ICIJ, cientos de receptores de implantes dijeron que los médicos nunca les advirtieron sobre los riesgos y no les informaron sobre los retiros o alertas de seguridad.

Reparando un ‘sistema roto’.

A principios de la década de 1990, un cirujano ortopédico australiano llamado Stephen Graves estaba cada vez más incómodo con los dispositivos médicos que estaba implantando. Los productos de reemplazo de cadera y rodilla conllevaban enormes beneficios para los pacientes y también enormes riesgos, pero tenía pocas pistas sobre qué dispositivo era más seguro que otro. “No sabíamos el rendimiento comparativo de los dispositivos”. En 1996, Graves comenzó a trabajar con un grupo de colegas cirujanos para establecer una base de datos central para rastrear a los australianos con implantes de cadera y rodilla y controlar su salud. En unos pocos años, el registro nacional de dispositivos de Graves registraba la mayoría de los reemplazos de cadera y rodilla en Australia, y revelaba docenas de dispositivos con problemas. Hasta la fecha, el registro ha identificado más de 150 productos de reemplazo de de bajo rendimiento.

Reemplazo de cadera

Un mejor sistema para rastrear los dispositivos después de que entren en el mercado goza de un amplio respaldo entre los defensores de la industria, médicos y pacientes. El Dr. Henrik Malchau, un cirujano ortopédico sueco que ha ayudado a establecer varios registros nacionales, dijo que les permite a las autoridades alertar a los médicos y pacientes sobre los problemas.

Estados Unidos sigue siendo un rezagado. En un esfuerzo por mejorar la vigilancia de dispositivos después de la implantación, la FDA está intentando unificar varios registros privados con datos de reclamaciones de seguros en un solo sistema central.

Hanifa Koya, una ginecóloga en Wellington, Nueva Zelanda, dijo que los paneles de ética del hospital deberían tener el poder de impedir que los médicos usen implantes que no hayan sido probados o que estén sujetos a problemas de seguridad, “el sistema está absolutamente en ruinas”

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