La corte canadiense ordena la publicación de los estudios clínicos no publicados.

BMJ 

Siempre que el gobierno no apele, la decisión debería impulsar medidas de transparencia de datos adicionales en Canadá, con lo que mejorará de inmediato el acceso a datos farmacéuticos no publicados para su examen por parte de investigadores independientes de todo el mundo.

Canadá está haciendo un esfuerzo ara aumentar la transparencia en la investigación y regulación farmacéutica. En 2014 se aprobó la “Ley de Vanessa”, que modificó la Ley de Alimentos y Medicamentos de Canadá para mejorar la seguridad de los medicamentos. Pero hasta ahora, el regulador no ha cumplido ni con el espíritu ni con la letra de la ley. Por ejemplo, en 2015, el investigador Nav Persaud solicitó datos no publicados para el “diclectin”. Health Canada le proporcionó un informe de los estudios clínicos, pero solo después de requerirle que firmase un acuerdo de confidencialidad.

Los acuerdos de confidencialidad ahogan a la ciencia abierta.

A principios de 2016, Peter Doshi  (uno de los autores de este artículo) presentó una solicitud de datos sobre tres vacunas contra el VPH y dos medicamentos contra la gripe, invocando la Ley de Vanessa que permite divulgar los datos a una persona que “lleva a cabo funciones relacionadas con la protección o promoción de la salud humana o la seguridad del público” si el “propósito de la divulgación está relacionado con la protección o promoción de la salud humana o la seguridad del público “. Después de meses de frustrantes idas y vueltas, Health Canada finalmente acordó que Doshi cumplía con estas dos condiciones; pero aún así le impuso un acuerdo de confidencialidad. Cuando Doshi se negó a firmar, sus solicitudes fueron denegadas.

Decidimos impugnar esta decisión ante el tribunal con el apoyo de un bufete de abogados. En la Corte Federal, el Fiscal General argumentó que el enfoque de Health Canada de exigir un acuerdo de confidencialidad fluía tanto del propósito de la ley, que no se limitaba a proteger a los pacientes de posibles daños, sino que también fomentaba el desarrollo de nuevos medicamentos, así como las obligaciones internacionales de  Canadá de proteger los datos contra el uso comercial desleal.

El juez Grammond no estuvo de acuerdo, sino que enfatizó el propósito de salud pública de la ley de Vanessa, según la que el imponer un acuerdo de confidencialidad a Doshi era “irracional”  y minaba la capacidad de Doshi de “comunicar de manera significativa los resultados de su investigación”, interfiriendo con su libertad de expresión.

La decisión de Grammond fue una advertencia a Health Canada para que no continuara con prácticas anteriores a Ley de Vanessa. El juez Grammond comentó secamente:” el mero hecho de que la política esté alineada con las preferencias de la industria farmacéutica, no es suficiente para justificar la posición del regulador”.

Sin embargo, el Tribunal no cerró totalmente la puerta al uso de acuerdos de confidencialidad. El juez Grammond señaló que habrá “situaciones donde Health Canada pueda imponer válidamente un requisito de confidencialidad, pero esa decisión debe tomarse caso por caso”.

En consecuencia, en marzo de 2017, Health Canada anunció su intención de seguir el ejemplo de la Agencia Europea de Medicamentos y comenzar a dar publicidad a los datos de medicamentos no publicados, una vez que un medicamento ha sido aprobado o rechazado para su venta, como información pública no sujeta a confidencialidad comercial. Su regulación definitiva está pendiente del Parlamento de Canadá.

El tribunal ordenó la divulgación de los datos a Peter Doshi. Una decisión histórica que sienta un precedente que debería impulsar a Health Canada a convertirse en el líder mundial en lo que respecta a la transparencia de los datos. Esperamos que Health Canada abrace esta oportunidad de liderar la “ciencia abierta” en el mundo.

Matthew Herder , profesor asociado y director, Health Law Institute, Departamento de Farmacología, Facultades de Medicina y Derecho, Dalhousie University, Canadá.

Peter Doshi , profesor asistente de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland.

Trudo Lemmens , Profesor y Presidente de Scholl en Derecho y Política de Salud en la Facultad de Derecho de la Universidad de Toronto.

Cronología de la evolución de la política canadiense, 2013-2018

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