Los ensayos clínicos: ¿Quién los paga? ¿Quién se beneficia?

Nancy Olivieri: Los ensayos clínicos: ¿Quién los paga? ¿Quién se beneficia? (Drug testing: Who pays? Who benefits?). Indian Journal of Medical Ethics, 28 de junio 2021. https://ijme.in/articles/drug-testing-who-pays-who-benefits/ Traducido por Salud y Fármacos

La población general conoce los delitos y problemas de comportamiento de la industria farmacéutica (“Pharma”) . En 2019, en EEUU, «Pharma» tenía peor reputación que la industria del petróleo y la banca, incluso que el gobierno de EE UU: Hasta hace poco, el público evaluaba a Donald Trump mejor que a las grandes empresas farmacéuticas (Big Pharma).

Por supuesto, ahora, hay un repunte del apoyo popular a Pharma, debido a su participación en el desarrollo de vacunas. Pero para muchos esto no borra ni revierte lo que durante el último medio siglo se ha denominado «la historia horrible de las grandes farmacéuticas», como se puede leer en el libro Adverse Events, de Jill Fisher, profesora de Medicina Social en la Universidad de Carolina del Norte.

El libro de Fisher se centra en los ensayos clínicos de fase 1, en los que los seres humanos (que no son pacientes) se exponen por primera vez a un medicamento que aún no ha sido aprobado para la venta. Los resultados de los ensayos de fase 1 determinan si se puede avanzar a la fase 2 y, si todo va bien, un mayor número de pacientes se pueden inscribir en los ensayos de fase 3. El objetivo principal de los ensayos de fase 1 es determinar si, y en qué medida, las personas sanas pueden enfermar por la exposición a un fármaco durante un corto plazo de tiempo. En resumen, los ensayos de fase 1 son generalmente el primer paso en el camino hacia las ganancias de las farmacéuticas.

Si bien, aunque muchos saben que las compañías farmacéuticas patrocinan la mayoría de los ensayos clínicos, son muchos menos los que saben que el 90% de los medicamentos «desarrollados» por Pharma están mal evaluados, no aportan un beneficio terapéutico tangible o son más dañinos que útiles. La clave está en que Pharma es la que testa los medicamentos con los que finalmente obtendrá ganancias. Fisher plantea tres temas importantes: A. La falta de confiabilidad de los ensayos de Fase 1 gestionados por Pharma; B. El abuso y la explotación de las personas vulnerables que participan en estos ensayos, y si en los ensayos de Fase 1, el consentimiento realmente puede ser «informado». C. La función de los organismos reguladores en todo esto.

A. Falta de credibilidad. Aparentemente, el objetivo de los ensayos de fase 1 es evaluar la seguridad de un medicamento en personas que, supuestamente, son similares a las que finalmente recibirán el tratamiento en la práctica clínica. En realidad, muchos de los hallazgos de los ensayos de Fase 1 son poco aplicables a los pacientes que eventualmente tomarán estos medicamentos, en parte porque en muchos de estos ensayos, se selecciona muy cuidadosamente a los pacientes, o no se los incluye. Por ejemplo, muchos ensayos de fase 1 evitan la inscripción de mujeres y dan prioridad a los pacientes jóvenes, aunque en la práctica clínica, las mujeres y las personas mayores son los principales consumidores de medicamentos. Hay otro tipo de selección más tortuosa: si se sospecha que un medicamento experimental tiene el efecto adverso de reducir (posiblemente de forma peligrosa) la presión arterial, se puede seleccionar a los voluntarios con presiones sanguíneas en el rango más alto, para que el medicamento aparente ser más seguro. Fisher denomina a estas prácticas engañosas “conductas que comprometen la validez”. Tal deshonestidad interesa no solo a Pharma, sino también al del personal que administra los ensayos de Fase 1, que ahora se suelen realizar en las sedes de las empresas conocidas como organizaciones de investigación por contrato (CRO). Ansiosas por beneficiarse y mantener el negocio farmacéutico, las CRO tienen como objetivo entregar «los datos correctos». Los propios voluntarios pueden no informar de los efectos adversos de los medicamentos, temiendo justificadamente que pueda influir en su remuneración.

Fisher llega a la conclusión ineludible de que los ensayos de Fase 1 no son dignos de confianza y, por lo tanto, que los riesgos que se asumen no están justificados.

En mi experiencia personal, a finales de la década de 1980, comencé a probar un fármaco experimental, la deferiprona para tratar a niños con Talasemia), en mis propios pacientes del Hospital Infantil de Toronto. Mis ensayos tenían financiación pública y se realizaron en un contexto muy diferente al de hoy, hasta que finalmente, cuando surgieron los primeros resultados prometedores, cinco años después de que comenzaran los ensayos, me dijeron que para desarrollar deferiprona, necesitaría un patrocinador comercial para llevar a cabo más ensayos; consejo que acepté, creyendo que no había otra alternativa. Un director ejecutivo de Pharma, Barry Sherman, acordó agregar fondos modestos al financiamiento público, a cambio de obtener derechos de patente en todo el mundo. Más tarde, cuando surgieron serias preocupaciones sobre la seguridad de la deferiprona, Sherman amenazó con «todo tipo de procesos legales» si yo revelaba mis preocupaciones. Siguieron dieciocho años de procesos judiciales, y en 2021, no hay señales de que la situación se vaya a calmar. Mientras, como la posible toxicidad de la deferiprona, requería para ser identificada, muestras de tejido hepático, en los estudios posteriores se evitaron las biopsias hepáticas y se afirmaba que “no podían identificar daño hepático».

Como observa Fisher, “Pharma utiliza un ‘cálculo de responsabilidad por daños’ que permite lesiones y muerte [si] las ganancias por el medicamento superan lo que podría pagarse en los juicios”. Los efectos adversos pueden «reinterpretarse»; los ensayos pueden diseñarse ad hoc de forma inventiva para mejorar la supuesta «eficacia» de un nuevo fármaco; los criterios de valoración «indirectos (surrogate)» contribuyen a evitar que se definan cuantitativamente los resultados de interés.

B. El segundo tema que desarrolla Fisher se relaciona con lo que denomina «estigma imbricado»: los voluntarios suelen pertenecer al sector más vulnerable de la sociedad, afectados por inseguridad económica, desempleo, racismo, falta de documentación legal y, a menudo, una combinación de estos factores. Probar medicamentos en una población marginada, que probablemente tiene poco acceso a la información necesaria para proteger su salud y su vida. Esto nos lleva al consentimiento informado en los ensayos de fase 1. Algunos se podrían sorprender de que los ensayos de Fase 1 puedan comenzar mucho antes de que concluyan los ensayos con animales. Las personas inscritas inscritas en los ensayos de Fase 1, estas personas ¿están realmente tomando una decisión informada? Aunque es poco común, en los ensayos de fase 1 ha habido muertes. La necesidad financiera puede eclipsar el posible riesgo.

C. Finalmente, debido a que los ensayos de Fase 1 son el primer paso crítico para la concesión de licencias, debíamos esperar que los reguladores, en los que el público confía para garantizar la seguridad de los medicamentos, identifiquen la información errónea y eviten la concesión de licencias a medicamentos inseguros. Por desgracia, este es un punto que Fisher tiene claro: «A pesar de la apariencia de que los medicamentos aprobados por la FDA han demostrado ser seguros, esta percepción es solo un mito, propagado por Pharma y respaldado por el sistema regulatorio».

Esta fuerte afirmación resulta familiar para aquellos de nosotros que hemos sido testigos de lo que significa y no significa una aprobación de la FDA. Hay una «cultura del miedo» que prevalece en la FDA, de tal manera que «tan pronto como una compañía farmacéutica dice que…, la FDA retrocede».

Todo esto plantea la cuestión fundamental de los beneficios de un sistema en el que Pharma gestiona prácticamente todos los ensayos de medicamentos, incluyendo los ensayos de fase 1. Claramente, los primeros beneficiarios incluyen a médicos y organizaciones relacionadas con la salud: la “supervisión” de los ensayos se ha convertido en una fuente de ingresos significativa.

La lección principal del excelente libro de Jill Fisher es que solo Pharma y sus empleados se benefician realmente del sistema actual de ensayos clínicos con medicamentos. El dominio de Pharma en la investigación, es un problema para la seguridad del paciente y la integridad de la investigación; debido a prácticas científicamente fraudulentas.

Referencias

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file:///D:/Admin/Downloads/drugs_in_2017__a_brief_review%20(3).pdf

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