Urge una revisión en profundidad de las leyes de propiedad intelectual y las patentes farmacéuticas:
1.- Los precios de los nuevos productos “innovadores” son tan altos que los sistemas sanitarios de muchos países europeos no pueden soportar el enorme coste de los mismos, y optan por no satisfacer las demandas de universalidad y de no-discriminación de la atención sanitaria a todos los enfermos, con la consecuencia de privatizar su compra.
2. Las empresas farmacéuticas pretenden saltar “las barreras regulatorias” ahora existentes para colocar más rápidamente los medicamentos en el mercado y aumentar los beneficios económicos de sus ventas. Una nueva estrategia destinada a combatir las propuestas de mayor transparencia y rigor regulatorio previstas en la EMA (Agencia Europea del Medicamento) y las evaluaciones independientes de algunos países como el Reino Unido y Alemania sobre la eficacia de los nuevos fármacos y su relación coste-beneficio, exigiendo más datos empíricos fiables sobre su valor terapéutico añadido, con requerimientos de bajada del precio pagado por los medicamentos.
Se trata de una nueva estrategia de la industria farmacéutica eufemísticamente llamada «caminos adaptativos» o «licencias adaptativas», que buscan el acceso más rápido al mercado de los nuevos medicamentos sin tener evidencias científico-experimentales sobre seguridad y eficacia. “Un acceso temprano» y rápido, con ensayos clínicos más cortos, menores inversiones económicas y mayores ingresos, más predecibles y seguros. Un modelo de «bajo coste» y de «aprobaciones «prematuras». Así mismo, consideran muy restrictivas las normas que permiten un “uso compasivo” de un nuevo fármaco antes de su autorización legal.
Uno de los elementos fundamentales de los «caminos adaptativos» es la inclusión de pacientes en los procesos, aceptando un grado más alto de incertidumbre a cambio de un acceso temprano. Es decir, primar el nivel de incertidumbre sobre el nivel de seguridad de los nuevos productos, convirtiendo a los enfermos en“cobayas” experimentales con los que se prueban los nuevos fármacos una vez que hayan sido legalizados y ofertados de forma “prematura” en el mercado. . Otro elemento clave es la utilización de los pacientes afectados como elemento de presión para adelantar la autorización de nuevos medicamentos.
Desde la bioética y la moralidad política, estas iniciativas suponen un «canje entre acceso y evidencia» y se apoyan en la «complejidad» del científico de la biología humana. Además, destacan que una de las ventajas de la evaluación post-autorización de un producto, en el caso de «necesidades biomédicas insatisfechas», es que permite calibrar la eficacia y seguridad de un medicamento en el «mundo real» de los centros sanitarios y la sociedad en general. Es decir, se combina la venta y marketing de tratamientos junto a los ensayos clínicos sobre pacientes reales en situaciones sanitarias también reales.
Las farmacéuticas quieren tener un “seguro de vida” (life-span approach) para sus inversiones en investigación y los beneficios económicos obtenidos del desarrollo de sus nuevos medicamentos. Dentro de los “caminos adaptativos” proponen un pre-contrato de compras de fármacos con los sistemas sanitarios públicos con la finalidad de ganar garantías de seguridad financiera en sus inversiones, promociones y grandes beneficios económicos con los nuevos medicamentos. Las farmaceúticas quieren tener en sus propias manos el doble proceso de combinar el lanzamiento rápido al mercado con una auto-evaluación de los efectos aposteriori que tienen dichos fármacos en los enfermos que los consuman, pero ahora bajo las “condiciones de la vida real”. Además, si después se constatan importantes deficiencias en la seguridad y eficacia del producto con repercusiones en los enfermos, no está claro como se abordaría ni la retirada del medicamento ni la responsabilidad civil implicada. El actual sistema de “farmavigilancia” no está preparado para este nuevo escenario de daños y riesgos acumulativos.
Una vez que el genio maligno se haya dejado salir de la botella sería muy difícil o imposible volver a encerrarlo.