Fuente: El Rincón de Sísifo. http://elrincondesisifo.org/2020/10/27/10-cosas-que-los-farmaceuticos-deben-saber-de-la-vacuna-para-la-covid-19/
La pandemia sigue desgraciadamente estragando nuestra Sociedad y, visto la poca efectividad que, hasta ahora, han mostrado las medidas farmacológicas y no farmacológicas puestas en práctica, muchos han depositado su esperanza en que la vacuna, a modo de bala de plata, acabe con esta pesadilla.
En este contexto, hace unos días The Pharmaceutical Journal dedicó un artículo muy British -ya lo advertimos- que recopila la información que, según el autor, debería tener cualquier farmacéutico del Reino Unido sobre las vacunas en ciernes, con un llamativo titular: Ten things pharmacists should know about COVID-19 vaccines. Como en las fechas a las que estamos el tema es de interés general, traducido y adaptado lo más interesante del artículo, que dice así:
1.- La primera vacuna para la COVID-19 para principios de 2021 El ministro de Sanidad británico ha afirmado que la vacuna estará disponible a finales de 2020 o principios de 2021. No obstante, antes de hacer cábalas necesitamos conocer los datos de eficacia de los ensayos clínicos en fase III en marcha y, si son positivos, serán presentados a las autoridades reguladoras que pondrán en marcha un procedimiento de urgencia. Los grupos de investigación que están desarrollando varias vacunas, esperan lograr la autorización a principios o mediados de 2021.
A principios de octubre de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos comunicó que había comenzado una revisión continua para acelerar la evaluación de 2 vacunas para la COVID-19: la ChAdOx1 desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, y la BNT162b2 desarrollada por BioNTech y Pfizer. Sin embargo, una vez que se aprueba una vacuna, los fabricantes deben asegurarse de que haya suficientes dosis listas para usarse, así como la mano de obra y las instalaciones para entregarlas de manera equitativa a miles de millones de personas en todo el mundo. La Organización Mundial de la Salud dice que no espera una distribución generalizada de la vacuna del COVID-19 hasta mediados de 2021, como muy pronto.
2.- Actualmente se están desarrollando más de 300 vacunas contra la COVID-19 Sin embargo, la mayoría se encuentran en la fase preclínica de desarrollo, con alrededor de 40 en ensayos clínicos en marcha y solo los ensayos de fase III pueden determinar si la vacuna protege contra COVID-19.
Una forma en la que se ha acelerado el desarrollo de las vacunas de la COVID-19 es mediante la combinación de fases de investigación clínica, por lo que algunas se han sometido, o están actualmente en fases I / II o II / III.
Según el desarrollo previo de otras vacuna, las que se encuentran en la etapa preclínica tienen aproximadamente un 7% de posibilidades de éxito, mientras que los que llegan a los ensayos clínicos tienen aproximadamente un 20% de posibilidades de éxito.
Muchos estudios de vacunas de fase III fallan porque las dosis elegidas no son las más adecuadas para conseguir un adecuado equilibrio entre seguridad y eficacia, y porque sus limitaciones metodológicas podrían obviar aspectos importantes de seguridad.
3.- Ya hay vacunas parar la COVID-19 autorizadas para su uso 3 vacunas, 2 de vectores adenovirales y otra a base de proteínas, han recibido una aprobación temprana o limitada sin esperar los resultados de los ensayos de fase III.
Sputnik V, una combinación de dos adenovirus, Ad5 y Ad26, anteriormente conocida como Gam-COVID-Vac, que está siendo desarrollado por el Instituto de Investigación Gamaleya en Moscú, Rusia, fue aprobada por el Ministerio de Salud de Rusia el 11 de agosto de 2020. Los expertos han expresado una gran preocupación sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, dado que aún no ha realizado ensayos clínicos de fase III. Sin embargo, Rusia ha dicho que la aprobación es un «certificado de registro condicional», que dependerá de los resultados de dichos ensayos.
Otra vacuna desarrollada por la empresa china CanSino Biologics, basada en el adenovirus Ad5, fue aprobada por el ejército chino en junio durante un año como un medicamento de especial necesidad. En agosto de 2020, la compañía anunció que planea comenzar los ensayos de fase III de su vacuna en Rusia.
El 14 de octubre de 2020, Rusia registró su segunda vacuna desarrollada por el Centro Estatal de Investigación de Virología y Biotecnología denominada EpiVacCorona, que ha completado los ensayos en humanos en su etapa inicial en septiembre de 2020 aunque los ensayos de fase III comenzarán, previsiblemente, en noviembre o diciembre de este año.
4.- El Reino Unido ha reservado la mayor cantidad de vacunas COVID-19 per cápita del mundo, suficiente para administrar cinco dosis por persona El Reino Unido ha realizado pedidos anticipados de 340 millones de dosis de diferentes vacunas de 6 fabricantes. La cartera incluye 2 vacunas de vectores adenovirales (Oxford / AstraZeneca y Janssen), una vacuna de ARNm (BioNTech / Pfizer), una vacuna de virus completo inactivado (Valneva) y 2 vacunas de adyuvante proteico (GSK / Sanofi, Novavax).
5.- Cuatro de las seis vacunas respaldadas por el Reino Unido ya se encuentran en ensayos de fase III Esto incluye la vacuna de vector adenoviral ChAdOx1 de la Universidad de Oxford / AstraZeneca, que se encuentra en ensayos clínicos de fase III en Sudáfrica, Brasil y Estados Unidos, y fase II / III en el Reino Unido. El ensayo del Reino Unido ha reclutado a 10.000 adultos y niños.
La vacuna con adyuvante proteico de Novavax comenzó los ensayos de fase III en el Reino Unido en septiembre de 2020, con 10.000 adultos de 18 a 84 años, con y sin comorbilidades relevantes.
También en septiembre de 2020, Janssen inició ensayos de fase III de su vacuna de vector adenoviral. Un ensayo probará un régimen de dosis única en tres continentes, con la participación de hasta 60.000 adultos, con y sin comorbilidades. En paralelo, se llevará a cabo un ensayo de fase III de un régimen de 2 dosis en varios países.
Por su parte, BioNTech y Pfizer están llevando a cabo ensayos de fase II / III de su vacuna de ARN con más de 25.000 voluntarios en Estados Unidos, Argentina y Brasil.
6.- Grupos de población prioritarios para recibir la vacuna En septiembre de 2020, el Comité Conjunto de Vacunación e Inmunización (JCVI) del Reino Unido publicó una priorización provisional de personas en riesgo:
- Adultos mayores residentes en un hogar de ancianos y trabajadores del hogar de ancianos
- Todas las personas de 80 o más años y trabajadores sanitarios y sociales
- Todos los mayores de 75 años
- Todos los mayores de 70 años
- Todos los mayores de 65 años
- Adultos de alto riesgo menores de 65 años
- Adultos de riesgo moderado menores de 65 años
- Todos los mayores de 60 años
- Todos los mayores de 55 años
- Todos los mayores de 50 años
- Resto de la población (prioridad por determinar)
Sin embargo, el JCVI dijo que la priorización podría cambiar sustancialmente si las primeras vacunas disponibles no se consideraban adecuadas o eficaces en ancianos.
7.- Es poco probable que una vacuna sea adecuada para todos los sectores de la población y es posible que se necesiten dosis de recuerdo Al igual que las vacunas contra la gripe, es probable que necesitemos diferentes tipos de vacunas COVID-19 para diferentes sectores de la población. Por ejemplo, hay poca evidencia de la seguridad de las vacunas de ARN en niños y mujeres embarazadas, mientras que las plataformas adyuvantes de proteínas tienen una larga experiencia en niños.
Los ancianos pueden ser particularmente problemáticos, ya que son más susceptibles a sufrir una COVID-19 grave y menos propensos a generar una respuesta inmunitaria después de la vacunación, debido al deterioro del sistema inmunológico por la edad. También existe la preocupación de que algunas personas puedan tener ya inmunidad a los vectores utilizados en las vacunas de vectores adenovirales lo que puede terminar obstaculizando, o incluso neutralizando, las nuevas vacunas. Sin embargo, los vectores adenovirales que se utilizan en las vacunas dentro de la cartera del Reino Unido se han diseñado para superar este problema.
Además, aún no se sabe cuánto tiempo durará la protección inducida por la vacuna en humanos, y es posible que se requieran vacunas de refuerzo para mantener la protección contra COVID-19. Es probable que esta circunstancia influya en la elección de la vacuna utilizada, ya que la inmunidad inducida por una primera dosis de vacuna de vector viral puede hacerla inadecuada para una dosis de refuerzo, lo que significa que podría requerir una combinación de diferentes vacunas.
Por otra parte, la efectividad de una vacuna puede verse influenciada por la forma en que se administra. Todas las vacunas de primera hornada que se están desarrollando son parenterales. No obstante un aerosol -similar al que se usa para administrar antiasmáticos- podría funcionar mejor, ya que el coronavirus invade nuestros cuerpos a través de las vías respiratorias. Este enfoque se está investigando actualmente en pequeños ensayos para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna de vector adenoviral de la Universidad de Oxford y la vacuna de ARN del Imperial College London.
8.- Los farmacéuticos podrán administrar la vacuna COVID-19 sin licencia cuando esté disponible El Departamento de Salud y Atención Social (DHSC) ha afirmado que se crearán protocolos nacionales en cada uno de los cuatro países del Reino Unido para determinar quién podrá administrar cualquier vacuna contra la COVID-19 o la gripe, y estos deberían incluir los requisitos para la supervisión por personal experimentado del recién autorizado para administrar vacunas, como los técnicos en farmacia.
Hay que tener en cuenta que 4 de las 6 vacunas en la cartera del Reino Unido requieren 2 dosis, con varias semanas de diferencia. La necesidad de una segunda dosis puede complicar aún más la aplicación de programas de vacunación masiva.
9.- El almacenamiento en frío puede ser un reto ya que algunas vacunas deben almacenarse a -80°C Existe preocupación de que, dependiendo de las vacunas COVID-19 que se autoricen, surjan inconvenientes asociados al envío y almacenamiento de la vacuna.
Por ejemplo, el ARNm es inestable y debe almacenarse congelado a menos de -20°C y, en algunos casos, a una temperatura de -70 a -80°C. Esto complicaría el envío global y el uso clínico de las vacunas de ARN, especialmente en los países en desarrollo, ya que deberán enviarse en hielo seco y almacenarse en congeladores ultrafríos hasta justo antes de su uso.
El Imperial College London, que está desarrollando una vacuna de ARN, ha dicho que, aunque inicialmente su vacuna será un producto congelado, buscará una transición rápida a una presentación estable a 2-8°C, con un producto liofilizado como un producto más largo. -opción de plazo.
Se espera que algunas vacunas, incluidas las vacunas de vectores adenovirales, las vacunas de proteína con adyuvante y las vacunas de virus completo inactivado, se mantengan estables entre 2 y 8°C, por lo que su almacenamiento será el mismo que para las vacunas contra la gripe.
10.- Al menos el 60% de la población tendría que ser inmune para lograr la inmunidad de rebaño, lo que podría llevar años La inmunidad de rebaño describe el proceso por el cual las personas en riesgo están protegidas de la infección porque están rodeadas de individuos inmunes, minimizando así la propagación del virus.
Las estrategias de salud pública para controlar COVID-19 generalmente se dividen en dos categorías: ‘mitigación’, que tiene como objetivo lograr la inmunidad colectiva al permitir que el virus se propague a través de la población al tiempo que mitiga la carga de la enfermedad para no abrumar al servicio de salud, y ‘supresión’. , cuyo objetivo es reducir drásticamente las tasas de transmisión del SARS-CoV-2 y detener la transmisión endógena en la población objetivo.
Epílogo Es fácil imaginar que el desarrollo de la vacuna para el COVID-19 está suponiendo un reto colosal en términos científico-técnicos y que, una vez que se disponga de una vacuna con un coeficiente beneficio/daño favorable, el reto pasará a ser logístico con la distribución de centenares de millones de dosis que habrán de ponerse a disposición de los profesionales sanitarios en los puntos de vacunación para su administración, garantizando unas condiciones de conservación y trazabilidad adecuadas.
Dicho desarrollo tiene peculiaridades únicas, pues en términos de seguridad y eficacia, la urgencia y la necesidad -estamos ante una enfermedad potencialmente mortal sin tratamiento efectivo –excepción hecha de la dexametasona– han hecho que se precipiten los procedimientos y que la maquinaria evidencial haya tenido que reinventarse para la ocasión con objeto de salvaguardar en todo momento la integridad de los potenciales usuarios.
Visto desde una óptica puramente profesional, estamos viviendo una epopeya que los supervivientes contarán algún día a sus nietos, con connotaciones de todo tipo -también éticas– y con los medicamentos, una vez más, en el epicentro de la solución, sacando a empellones del centro del escenario a las sencillas medidas preventivas que hace tiempo sabemos que funcionan y que muchos se obstinan en ignorar.
No es la escuela la que nos enseña, sino la vida -dicen que dijo Séneca– pero algunos, a tenor de los acontecimientos, más que muertos, parece que aún no han nacido.