En el ámbito sanitario, más no siempre es mejor. Los procedimientos, pruebas, exploraciones y medicamentos innecesarios o ineficaces causan daños físicos considerables a los pacientes y suponen un derroche de dinero y recursos. Este tipo de atención de bajo valor abarca desde tomografías computarizadas inútiles y análisis de laboratorio repetidos, hasta recetas innecesarias, cirugías mayores y la implantación de dispositivos médicos poco probados .
En Estados Unidos , hasta un tercio del gasto sanitario anual se desperdicia, lo que incrementa los gastos de bolsillo y amenaza la sostenibilidad de nuestro sistema de salud. La atención de bajo valor representa una parte significativa de este despilfarro; se estima que el gasto en este tipo de atención oscila entre 100.000 y 700.000 millones de dólares anuales . Todos los pacientes corren el riesgo de recibir atención de bajo valor, independientemente de sus ingresos, raza, clase social o cobertura de seguro. Al reducir el uso excesivo, el sobretratamiento y el sobrediagnóstico , no solo disminuimos el despilfarro financiero, sino que también garantizamos que los pacientes reciban toda la atención que necesitan y evitamos los daños prevenibles derivados de una atención innecesaria.
El caso de la vertebroplastia y la cifoplastia
1984 – El neurocirujano Galibert y el neurorradiólogo Deramond, del Hospital Universitario de Amiens en Francia, realizan la primera vertebroplastia percutánea a un paciente que sufría dolor a causa de un hemangioma (un tumor que se forma a partir de los vasos sanguíneos).
1997 – Se realizó por primera vez en EE. UU. la vertebroplastia (inyección de cemento óseo en la columna vertebral) para tratar fracturas vertebrales por compresión osteoporótica.
1998 – Se realizó por primera vez la cifoplastia (uso de un balón inflable antes de la inyección de cemento) para fracturas vertebrales por compresión osteoporótica. La inserción del balón se diseñó para hacer el procedimiento más seguro y restaurar la altura vertebral.
2001 – La vertebroplastia y la cifoplastia se generalizaron considerablemente , a pesar de la ausencia de ensayos controlados que demostraran algún beneficio de estos procedimientos. Se crearon códigos de facturación de Medicare para estos procedimientos y las aseguradoras comenzaron a cubrirlos.
Entre 2001 y 2005, la tasa de vertebroplastias realizadas a los beneficiarios de Medicare casi se duplicó , pasando de 45 a 87 por cada 100.000 personas.
2003 – Se publica el primer ensayo controlado que compara la vertebroplastia con la terapia conservadora. El ensayo reveló que el grupo sometido a vertebroplastia reportó mejoría en el alivio del dolor y la funcionalidad. Sin embargo, este ensayo no fue aleatorizado ni ciego, ni se aplicó un placebo en el grupo de control.
2005 – El uso de la vertebroplastia y la cifoplastia continúa en aumento , con un incremento del volumen del 135% entre 2005 y 2008.
2007 – Medtronic compra Kyphon, que poseía la patente del dispositivo de cifoplastia, por 3.900 millones de dólares .
2009 – Dos estudios controlados aleatorios publicados en NEJM que utilizaron un procedimiento simulado no encontraron ningún beneficio de la vertebroplastia para fracturas por compresión en comparación con el procedimiento placebo. Para los procedimientos simulados, los médicos utilizaron señales físicas como aplicar presión en la espalda y simular el olor del cemento óseo, pero no se inyectó cemento.
Un ensayo con 78 pacientes reveló reducciones significativas del dolor general tanto en el grupo de vertebroplastia como en el grupo de control en cada evaluación de seguimiento (1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses). Se observaron mejoras similares en ambos grupos en cuanto a la funcionalidad y la calidad de vida.
El ensayo INVEST asignó aleatoriamente a 131 participantes a un grupo de vertebroplastia y a un grupo de control. El estudio no halló diferencias significativas en la intensidad del dolor entre ambos grupos tras un mes. Dado que este estudio permitió el cambio de grupo de pacientes (a quienes no se les realizó una vertebroplastia se les ofreció la opción de recibirla), la capacidad de los investigadores para evaluar la eficacia a largo plazo se vio limitada.
2009 – Tras la publicación de dos ensayos que demostraron que la vertebroplastia no ofrecía ningún beneficio frente al placebo, varias organizaciones especializadas publicaron directrices en las que recomendaban a los médicos evitar la vertebroplastia para las fracturas vertebrales osteoporóticas, y algunas aseguradoras anunciaron que dejarían de cubrir el procedimiento.
Entre 2008 y 2010, el volumen de vertebroplastias en la población beneficiaria de Medicare disminuyó un 16% .
Entre 2010 y 2018 se realizaron once estudios más , tres de ellos con intervenciones simuladas. De estos, cinco no hallaron diferencias en su resultado principal. Algunos de estos estudios se explican con más detalle a continuación.
2010 – El ensayo VERTOS II reveló una mejoría significativa en el alivio del dolor tras la vertebroplastia en comparación con el tratamiento conservador. Sin embargo, este estudio no fue ciego ni incluyó un grupo de control simulado. El estudio fue financiado en parte por una empresa de dispositivos médicos.
En una revisión de la investigación sobre vertebroplastia, el presidente del Instituto Lown, Vikas Saini, señaló : «De los 431 pacientes inicialmente elegibles [para el estudio], el 53 % experimentó alivio del dolor antes de poder ser asignados aleatoriamente. Esto indica que muchas fracturas vertebrales dolorosas se resuelven por sí solas».
2016 – Se publica el ensayo VAPOUR , un ensayo doble ciego controlado con placebo en el que participaron 120 pacientes. Este estudio se centró en pacientes con fracturas dolorosas de seis semanas o menos de duración. Tras dos semanas, una proporción significativamente mayor de pacientes del grupo de vertebroplastia presentaba puntuaciones de dolor inferiores a 4 (en una escala de 10 puntos) en comparación con el grupo de control con placebo. Sin embargo, no se observaron diferencias significativas en la intensidad del dolor ni en las puntuaciones de discapacidad tras dos semanas, ni en el uso de analgésicos. El estudio fue financiado por una empresa de dispositivos médicos.
Eugene Carragee, profesor emérito de cirugía ortopédica de Stanford, afirma : «Los resultados a los 14 días muestran algunas diferencias entre los grupos, pero todas las diferencias entre grupos son muy pequeñas y están muy por debajo de la diferencia mínima clínicamente importante para cada medida de resultado».
2018 – Se publica el ensayo VERTOS IV , un ensayo aleatorizado controlado con placebo en el que participaron 180 pacientes. El estudio no mostró diferencias estadísticamente significativas en el alivio del dolor entre los pacientes del grupo de vertebroplastia y el grupo placebo, ni al cabo de un mes ni al cabo de un año. El estudio fue financiado por una empresa de dispositivos médicos.
El Dr. Saini escribió : «La eficacia del tratamiento simulado fue impresionante, ya que el 80% de los sujetos creían haber recibido el tratamiento activo».
2023 – En el ensayo VERTOS V , 80 pacientes con fracturas dolorosas de más de tres meses de duración fueron asignados aleatoriamente a recibir vertebroplastia o una inyección de anestesia local. El estudio fue financiado por una empresa de dispositivos médicos.
Los resultados mostraron diferencias estadísticamente significativas en las puntuaciones de dolor a los 3 y 12 meses, pero ninguna diferencia clínicamente importante. El uso de analgésicos no fue significativamente mejor en el grupo de vertebroplastia en comparación con el grupo de control en ningún momento.
El Dr. Carragee comentó : “En ningún momento se observó un mejor resultado para el grupo de vertebroplastia superior a la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) en comparación con un procedimiento simulado. Ni uno solo. Los mismos hallazgos se mantuvieron para los resultados funcionales secundarios”.
2025 – Un informe del Instituto Lown revela que el uso excesivo de vertebroplastias sigue siendo relativamente común entre los pacientes de Medicare. En tres años, los hospitales estadounidenses realizaron más de 100 000 vertebroplastias a pacientes con fracturas osteoporóticas que cumplían los criterios de uso excesivo. En total, el 10 % de los pacientes que acudieron a los hospitales con una fractura osteoporótica recibieron una vertebroplastia innecesaria.