En diciembre de 2020, el regulador de medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la autorización para el uso de emergencia a la vacuna de ARNm Covid-19 de Pfizer pese a los datos limitados de los ensayos de fase III.
Ante la urgencia de la pandemia, la revisión de los datos del ensayo se realizó más rápido de lo habitual. Lo que normalmente tomaría un promedio de 10 meses, la FDA lo hizo en sólo 108 días. La aprobación de la vacuna se realizó sin que los datos al completo fueran de conocimiento como para permitir un escrutinio independiente. Solo estaban disponibles artículos de revistas, comunicados de prensa y evaluaciones de los reguladores..
Los científicos piden transparencia. Mas de 80 funcionarios de salud pública e investigadores médicos formaron una alianza para obtener los datos con los que la FDA tomó la decisión de autorizar la vacuna de Pfizer. El grupo, sin fines de lucro, llamado Public Health and Medical Professionals for Transparencia (PHMPT) presentó una demanda en el Tribunal de Distrito de EE. UU., Fort Worth, Texas en septiembre de 2021. “Estamos preocupados por el diseño del ensayo, la corta duración del ensayo clínico y el sistema de mosaico que se implementó para la vigilancia posterior a la comercialización de los eventos adversos”, dijo el Dr. Kheriaty.
Según la Ley Federal de .ibertad de Información (FOIA), los datos y la información de los documentos presentados ante la FDA deben estar disponibles para su divulgación pública a menos que se demuestren circunstancias extraordinarias.
El profesor Tom Jefferson, otro miembro del grupo, dijo lo siguiente: “La censura y la falta de transparencia siempre han sido enemigos del progreso. En el caso de las vacunas Covid-19, la importancia de la transparencia se ve reforzada por la administración masiva a poblaciones sanas y sus efectos desconocidos a largo plazo ”, dijo el profesor Jefferson.
La vacuna de Pfizer ha sido objeto de un intenso debate, incluidas las afirmaciones de que no se notificaron eventos adversos , la falsificación de datos y la falta de eficacia .
La FDA solicita retrasar la publicación de documentos
Si bien la FDA dice que está comprometida con la transparencia, la agencia propone transmitir por goteo durante décadas los documentos de Pfizer al público. Los abogados del Departamento de Justicia (DOJ) que representan a la FDA pidieron al juez federal que les conceda 75 años para procesar la solicitud de la FOIA. Argumentaron que publicar 451.000 páginas de documentos de inmediato sería demasiado oneroso porque la agencia no tenía suficiente personal y que solo podría publicar solo 500 páginas por mes para permitir la redacción de material, dejando fuera los secretos comerciales.
“La idea de que la FDA con 18.000 empleados y $ 6.5 mil millones en financiación no pueda producir los documentos de manera más rápida es absurda”, dice Aaron Siri, abogado estadounidense que actúa en nombre de PHMP. Es distópico que el gobierno le pague a Pfizer miles de millones, exija a los estadounidenses que tomen su producto, prohíba a los estadounidenses demandar por daños, y se niegue a permitir que los estadounidenses vean los datos subyacentes a su licencia».
“La FDA no ha negado que debería producir estos documentos”, dijo el Sr. Siri, “más bien, propone hacerlo a un ritmo tan lento que los documentos no se producirán en su totalidad hasta que casi todos los científicos, abogados y la mayoría de los Los estadounidenses que recibieron el producto de Pfizer hayan muerto de vejez «.
¿Qué mostró la publicación inicial de documentos?
La FDA ya ha publicado un lote de documentos de Pfizer . El Dr. Kheriaty dijo que hubo mucho entusiasmo en los medios sobre el significado de los documentos, pero todavía falta mucha información y, por lo tanto, es preciso ser cauteloso para no sobreinterpretar los datos coocidos.
Por ejemplo, hubo afirmaciones de que los documentos mostraban que 1223 personas habían muerto a causa de la vacuna, dentro de los primeros 90 días del lanzamiento de la vacuna, pero la realidad es más matizada.
“Básicamente, solo tenemos números brutos. No sabemos cuántas dosis totales se administraron, no podemos establecer qué porcentaje de personas que recibieron la vacuna pudieron haber tenido esos eventos adversos ”, explicó el Dr. Kheriaty. «Si observa los eventos adversos que se han reportado para las vacunas Covid en comparación con la vacuna contra la gripe durante los últimos 20 años, hemos visto un número de eventos adversos de órdenes de magnitud mayor, incluidas las muertes». (ver gráfico)
Si bien no se puede inferir la causalidad, el Dr. Kheriaty sugirió que hay algunas señales preocupantes en la lista. “Veo muchos problemas neurológicos y muchos problemas autoinmunes”, dijo.
Hasta que no se publique la totalidad de los datos, no se puede realizar una evaluación definitiva.
El profesor Jefferson comparte una opinión similar. Es probable que los documentos de Pfizer presentados a la FDA sigan una estructura estándar internacional, denominada Documento Técnico Común (CTD), que consta de cinco módulos.
“La publicación parcial, incompleta o por lotes de partes del CTD impide la evaluación de la aplicación de manera coherente y puede dar lugar a errores en la interpretación de su contenido”, dice el profesor Jefferson.
¿Ahora que?
Si bien la FDA ya ha publicado un lote de documentos de Pfizer, Siri dice que el juez aún debe decidir cómo debe proceder la FDA. Un fallo final del juez sobre el plazo de que la FDA debe publicar sus documentos podría determinarse en unas semanas, a menos que se suspenda la audiencia